A. DISKUSE:
Spotřebitelé dávají přednost tabletám před gelovými kapslemi. Výrobce tablet má odpovědnost za výrobu bezpečného výrobku; protože jakmile jsou tyto tablety dodány, není žádná kontrola nad konečným použitím. Karmická zátěž člověka by byla velká, pokud by byl zodpovědný za nehodu nebo nemoc nevinného. Měly by se používat pouze farmaceutické přísady. Dávkování musí být pečlivě kontrolováno.
Aby tableta úspěšně konkurovala nepřebernému množství výrobků na trhu, musí být silná a mít dobrý vzhled.
Typické amsterdamské tablety jsou mimořádně kvalitně zpracované s kreativními logy, nicméně není důvod, aby podobných výsledků nemohl dosáhnout i menší výrobce.
Účinné hydrochloridy, o kterých se na tomto fóru diskutuje, nelze samy o sobě lisovat. Je třeba smíchat účinnou látku s pojivem a lubrikantem, aby bylo možné vyrobit tabletu. Pojiva, lubrikanty, barviva a všechny ostatní neaktivní složky tablety se nazývají pomocné látky.
B. SLOŽKY TABLET:
1. Aktivní hydrochlorid (váš oblíbený med) prosetý přes jemné nerezové síto, jaké lze nalézt v kuchyňské sekci většiny obchodních domů. Aktivní látka MUSÍ být proseta na jemný prášek. Z 1 kg se vyrobí přibližně 10 000 tablet.
2. Mikrokrystalická celulóza (MCC). Jedná se o nejlepší pojivo. Stlačuje se do tvrdé tablety. Je nerozpustná, takže působí jako dezintegrant i jako pojivo. Používá se speciálně pro tablety. Kupte 2 kg na každý 1 kg aktivního přípravku, který plánujete lisovat.
3. Laktóza v prášku (jakost USP - jakákoli jiná jakost bude bělavá, téměř nažloutlá, což má význam pouze pro estetiku) Jedná se o běžně používané pojivo známé také jako mléčný cukr. Má menší stlačitelnost než MCC, ale poskytuje sladkou chuť a dodává tabletám lesk. Kupte 1 kg laktózy na každý 1 kg aktivní látky, kterou plánujete lisovat.
4. Stearan hořečnatý (jakost NF). Jedná se o lubrikant. Je to jemný bílý prášek, který vypadá a na omak připomíná kukuřičný škrob. Jeden kg vystačí na 250 000 tablet.
5. Prášek kyseliny stearové (rostlinného původu NF). Jedná se o další lubrikant. Kyselina stearová, kterou chceme, se vyrábí z kokosových ořechů, nikoliv kyselina stearová z kafilerních výkrmů krav (za deset let, až bude půlka světa umírat na nemoc šílených krav, mi za to poděkujete - alespoň ji nedostanete z tablet vyrobených podle tohoto receptu). Pokud nemůžete najít kyselinu stearovou v prášku a to, co najdete, je granulované nebo v malých vločkách, budete ji muset prověřit, stejně jako jste prověřili aktivní látku. 1 kg bude stačit na 125 000 tablet.
C. ZDROJE:
MCC lze získat ve větších dodavatelských firmách - v těch, které dodávají výrobcům léčiv. Práškovou laktózu lze zakoupit v lékárně bez lékařského předpisu. Stearan magný a rostlinnou kyselinu stearovou (tzv. stearin) lze sehnat obvoláním lékáren a chemických firem ve Zlatých stránkách. Výrobce a distributory lze najít na internetu. Tyto pomocné látky zatím nejsou kontrolovány. Jako při každém nákupu však pomáhá mít legitimní důvod pro nákup, při rozhovoru s dodavateli působit informovaně a mít k dispozici přepravní účty, fax, e-mail a další obchodní doplňky. Prosím, nevolejte zástupcům z oboru se slovy: "Hej, Dood! Můžeš mi prodat tyhle věci na výrobu pilulek?" Jen to nám legitimním lidem poserete.
D. DÁVKOVÁNÍ:
V kostce: 25 % aktivních látek. 50% MCC. 22 % laktózy. 1 % stearan hořečnatý. 2 % kyseliny stearové.
Vaším cílem je vyrobit 400 mg tabletu, která obsahuje 100 mg účinné látky. Tableta o hmotnosti 400 mg je větší než tableta pocházející z Evropy, ale Evropanům jde především o snížení hmotnosti a objemu pro "přepravu", zatímco vám jde o tvrdost a trvanlivost. Evropané mají také přístup ke skutečným sadám razidel a matric vyrobených skutečnými výrobci. Vy si budete muset vyrobit vlastní. Sada razníků o hmotnosti 400 mg je pro neodborného soustružníka docela malá. 400 mg je zhruba velikost aspirinu Bayer.
Na 1000 g účinné látky (pro 10 000 tablet po 100 mg účinné látky) použijte následující množství pomocných látek:
2000 g MCC
880 g laktózy v prášku
40 g stearanu hořečnatého
80 g kyselina stearová
(Tip: Pokud nemůžete sehnat MCC, lze jej nahradit práškovou laktózou. Jinými slovy, můžete vyrobit ucházející tabletu výhradně z laktózy, mazadel a aktivních látek, bez jakéhokoli MCC. Kalibrace vašeho lisu však bude vyžadovat větší pozornost, protože laktóza má menší stlačitelnost.)
Odvažte pomocné látky do velké misky Tupperware se vzduchotěsným krytem. Aktivní složku zatím nepřidávejte! Promíchejte pomocné látky intenzivním protřepáváním po dobu nejméně 15 minut. Opravdu je protřepávejte, dokud se nepřesvědčíte, že jsou důkladně promíchány.
Použijte 20 g této směsi ke kalibraci lisu na tablety, dokud nezískáte 400 mg tabletu, která je tvrdá a nelze ji bez opravdové námahy rozlomit mezi prsty. Kalibrací mám na mysli nastavení hloubky plnění, dokud nebudete mít 400 mg tabletu, a nastavení horního razníku na tvrdost. Mějte na paměti, že po přidání účinné látky budete muset vše znovu nastavit, protože má vyšší specifickou hmotnost než pomocné látky.
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ - pokud po výrobě zkušebních tablet zjistíte, že vzhledem ke tvaru nebo velikosti vašich razidel a výlisků je optimální hmotnost vaší konkrétní tablety větší nebo menší než 400 mg, upravte podle toho množství účinné látky, které přidáte v dalším kroku, aby každá tableta měla 100 mg účinné látky. Je zřejmé, že pro vyšší nebo nižší dávky přidáte více nebo méně účinné látky nebo upravíte lisování tablet tak, abyste vyrobili těžší nebo lehčí tabletu. Bude zapotřebí zdravý rozum a kalkulačka, protože při přidávání účinné látky k pomocným látkám je třeba žonglovat s mnoha faktory.
Přidejte účinnou látku (musí být nejprve prosátá) do misky Tupperware obsahující pomocné látky a důkladně protřepejte po dobu 15 minut. Směs musí být tak homogenní, jak jen to jde. Skutečné farmaceutické společnosti používají k přípravě složek tablet kuželový mixér. Kuželový mixér funguje na stejném principu, jako když protřepáváte Tupperware misku. Prostě s ní třepete nahoru a dolů pořád dokola, dokud vás nezačnou bolet ruce. Pak to promíchejte ještě jednou. Složky MUSÍ být co nejdokonaleji promíchané: na vaší pečlivosti závisí životy uživatelů.
E. DOPORUČENÍ:
Během celého procesu vážení, míchání a tabletování noste jednorázové plastové rukavice. Přes ústa a nos noste protiprachovou masku (chrání vás stejně jako kvalitu tablet). VŽDY si myjte ruce. Po otevření skladujte pomocné látky ve vzduchotěsných obalech, aby nedošlo ke kontaminaci - nezapomeňte, že to budou jíst lidé. Při tabletování můžete zvážit i použití síťky na vlasy - nechcete přece, aby se v těch tabletách objevila vaše DNA. Vaše zátěž bude velká, pokud seškrábnete špinavý prášek, který spadl kolem vašeho stroje - prášek, který obsahuje kovové piliny a mazací olej - a slisujete ho do tablet. Prostě ho vyhoďte a nazvěte to cenou za podnikání.
Při ukládání tablet do plastových sáčků VŽDY používejte rukavice. NECHCETE mít na těchto sáčcích otisky prstů! Zkušenosti ukazují, že vakuové balení tablet udržuje všechny v poctivosti.
Hodně štěstí.
Budu následovat s fotografiemi lisu na tablety a návodem na sestavení.
| | | " |